Nouvelle réglementation française concernant les spécialités à base de tramadol et de codéine
L’ Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM France) a publié une décision de son directeur général imposant qu’à partir du 1er décembre 2024, tous les médicaments humains et vétérinaires à base de tramadol, de codéine (ou de dihydrocodéine) devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée et pour une durée maximale de 3 mois.
Contexte
Tramadol et codéine sont des principes actifs opioïdes présentant un risque de mésusage, de dépendance, d’abus et de surdosage.
Afin de mieux sécuriser leur utilisation et réduire ces risques, l’ANSM a publié une décision imposant que les médicaments humains et vétérinaires à base de tramadol ou de codéine (ou de dihydrocodéine) soient prescrits sur une ordonnance sécurisée à compter du 1er décembre 2024.
Médicaments vétérinaires concernés
- Tralieve° (Dechra),
- Tramvetol° (Virbac),
- Tramadog° (Dômes-Pharma, TVM)
- Bronchosed° (Dômes Pharma TVM)
Obligations légales
Durée de prescription maximale
Les médicaments concernés ne peuvent plus être prescrits pour des durées excédant trois mois (12 semaines). Toute prolongation de traitement au-delà de cette durée nécessitera donc une nouvelle ordonnance sécurisée.
Utilisation d’une ordonnance sécurisée
- L’ordonnance sécurisée était, jusqu’à présent,
principalement utilisée pour les commandes à usage professionnel de médicaments humains classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, ce en application de l’article R.5132-5 du Code de la santé publique.
Ces ordonnances sécurisées répondent à des spécifications techniques précises fixées par arrêté. Seuls des éditeurs agréés par l’AFNOR (Association Française de Normalisation) peuvent fabriquer des ordonnances sécurisées.
| Liste des imprimeurs agrées par l’AFNOR : https://certificats-attestations.afnor.org/referentiel/NF280 |
En cas de perte ou de vol de vos ordonnances sécurisées, vous devez, sans délai, en faire la déclaration aux autorités de police.
- En toute rigueur, à compter du 1er décembre 2024,
Les médicaments à base de tramadol devront être prescrits sur ce type d’ordonnance qui sera remise au détenteur des animaux, que les médicaments soient administrés par le vétérinaire lui-même (forme injectable de tramadol) – comme c’est déjà le cas pour les médicaments classés stupéfiants (fentanyl, morphine, méthadone) – mais également pour ceux qui sont délivrés par le vétérinaire aux propriétaires (formes orales de tramadol et de codéine).
Les quantités prescrites et les doses sont indiquées sur les ordonnances sécurisées : Elles doivent être inscrites en toutes lettres afin d’éviter toute falsification. Le nombre de spécialités prescrites doit, quant à lui, être indiqué dans le double carré en bas à droite.
Les mentions obligatoires liées à la délivrance des médicaments devront être ajoutées sur l’ordonnance à chaque fois qu’une nouvelle délivrance est exécutée.
À penser dans Vetup
Pensez-donc bien, à la création d’une ordonnance, à décocher les médicaments concernés de la liste des médicaments qui apparaitront sur votre ordonnance et à réaliser une prescription séparée, sur une ordonnance papier sécurisée, pour ces produits.
Compléments d’information
Notez qu’aucune des autres mesures obligatoires pour les stupéfiants ne s’applique aux médicaments à base de tramadol ou de codéine.
En, particulier, il n’est pas nécessaire de :
- Tenir le registre comptable des stupéfiants (mais le registre habituel des entrées et des sorties reste obligatoire comme pour tous les médicaments sur prescription),
- Conserver ces médicaments avec la kétamine dans une armoire ou un coffre fermé à clef avec une sécurité renforcée,
- Déclarer les pertes ou vols de ces médicaments aux autorités de police et à l’ANSM.